关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定

2019-09-30 作者:美高梅娛樂城   |   浏览(174)

  (二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表;

  二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于实施〈一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则〉的通知》(国药监械[2001]443号)的有关要求,组织实施生产体系考核。

  二、自本通知发布之日起,医疗器械全国工业产品生产许可证启用新的证书。证书由国家质量技术监督局、国家药品监督管理局盖章发放。

  三、企业申请产品注册时,必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》)要求的体系考核报告。

  一次性使用紫外线照射输液器

  (三)制定审查工作计划,组织医疗器械全国工业产品生产许可证审查员并在各省(区、市)质量技术监督局和药品监督管理局派出人员的参与下对申请取证企业生产条件进行审查;

  国家药品监督管理局
  二○○一年十二月三十日

  附件:部分需执行《细则》考核要求的医疗器械目录

  随着政府机构改革中工作职能的调整,全国工业产品生产许可证工作也相应出现一些变化。为进一步做好工作,加强医疗器械发证产品和企业的监督管理,提高生产许可证工作的有效性,根据国家质量技术监督局质发[1998]184号《通知》以及《关于同意在医疗器械产品生产许可证书上加盖国家药品监督管理局印章事宜的函》(质技监督局质函[1999]214号)的有关规定和意见,现对医疗器械全国工业产品许可证发证工作中的有关事项通知如下:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  一次性使用透明式输液器

  (九)承担国家药品监督管理局和国家质量技术监督局交办的其他事宜。

  一、本规定涉及的产品范围是:一次性使用无菌注射针,一次性使用静脉输液针,一次性使用输液器,一次性使用输血器,一次性使用无菌注射器,一次性使用塑料血袋,一次性使用采血器,一次性使用滴定管式输液器。

  一次性使用袋式输液器

  (八)收集相关产品企业执行实施细则和产品质量状况,定期向国家药品监督管理局和国家质量技术监督局报告;

  (三)企业生产条件检查评定情况记录表(至少附11份检查项目记录);

  鉴于一次性使用医疗器械对人民生命安全的重要性,为确保其使用的安全,强化监督管理力度,根据国务院加强药品与医疗器械监督的要求,在我局国药监械[2001]583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械需执行生产体系考核的基础上,我局对其他部分一次性使用医疗器械(见附件)也要求按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(以下简称《细则》),执行生产体系考核。现将有关事项通知如下:

  六、根据国家经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录(第一批)》第83、84、85项规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输血器和一次性输液器项目,各省、自治区、直辖市质量技术监督局不得受理1999年9月1日以后新建或转产企业生产许可证申请,也不得发放临时许可证。

文  号:国药监械[2001]583号

  一次性使用采血器(新式)

  七、一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证换(发)证工作按《许可证实施细则》(另发)组织实施。

  十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品,按原《全国工业产品生产许可证》的要求审核质量体系考核材料。

  四、本通知要求执行《细则》的产品,在履行产品注册或注册换证时,企业应提供实施生产体系考核的全套资料,经复审合格,方可给予注册或注册换证。

  (五)汇总上报符合发证条件的企业名单;

执行日期:2001-12-30

  一次性使用降解材料输液器

  (六)按照批准证书编号,负责填写全国工业产品生产许可证证书,并寄送省、市质量技术监督管理部门;

  二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容,除技术有突破的创新产品外(如一次性使用自毁式无菌注射器),各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新建或转产的企业申请。

文  号:国药监械[2002]203号

  (四)对企业生产条件的审查结果和产品质量的检验报告进行复核;

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